Vitrolife erhåller FDA marknadsgodkännande för nya produkter inom snabbväxande segment inom assisterad reproduktionsteknologi

Vitrolife erhåller FDA marknadsgodkännande för nya produkter inom
snabbväxande segment inom assisterad reproduktionsteknologi

Amerikanska Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Vitrolife's
ansökningar om marknadsgodkännande, s k 510(k), för G-FreezeKit
Blast(TM), G-ThawKit Blast(TM), G-PGD(TM), and G-OOCYTE(TM).
Frysförvaring av blastocyster och preimplantationsgenetisk diagnostik
(PGD) är båda snabbt växande infertilitetsbehandlingstekniker med hög
marknadspotential och tydliga patientfördelar.

G-FreezeKit Blast(TM) and G-ThawKit Blast(TM) används för frysförvaring
och upptining av mänskliga blastocyster vilket kan bespara kvinnor
upprepade hormonstimuleringar och ge bättre graviditetschanser.
Frysförvaring av embryon med användning av GIII Serien(TM) gör det
möjligt att utföra upprepade återföringar av enstaka embryon till
kvinnan för att undvika riskerna med flerbördsgraviditeter och samtidigt
ge goda graviditetsutsikter.

G-PGD(TM) är utvecklad för att underlätta embryobiopsier.
G-OOCYTE(TM)används för hantering av mänskliga ägg i samband med
intracytoplasmatisk spermie injektion (ICSI). Båda har en nyutvecklad
fysiologisk sammansättning som minskar påfrestningarna från omgivningen
på embryon.

De nya produkterna har utvecklats i nära samarbete med Dr. David K.
Gardner och hans forskargrupp vid Colorado Center for Reproductive
Medicine.

"De nya produkterna innebär ett genombrott eftersom de minimerar
omgivningens påverkan på embryon i samband med assisterad
reproduktionsteknologi och vi är glada över att kunna erbjuda dessa
produkter till amerikanska kliniker och patienter", säger Dr. Magnus
Nilsson, VD för Vitrolife.

"Eftersom det är ett överhängande behov att reducera
flerbördsgraviditeter efter IVF samtidigt som infertilitetsmetodernas
effektivitet vidmakthålls kommer våra nya produkter att erbjuda klara
fördelar för patienterna", säger Tony Winslöf, Marknadschef för
Vitrolife.

Ny datum för delårsrapport
Sexmånadersrapporten kommer att lämnas den 17 augusti 2004 istället för
27 augusti.

Göteborg 8 juni, 2004.

Vitrolife AB (publ)

För mer information, kontakta;

 VD Dr. Magnus Nilsson,   tf Marknadschef Tony Winslöf
 Tel: +46 31 721 80 00    Tel: +46 31 721 80 00
 Mobil: +46 708 22 80 61  Mobil: +46 708 22 80 15
 [email protected]   [email protected]

Vitrolife är en internationellt verksam biomedicinsk koncern som arbetar
med produkter för cell- och vävnadsteknologi. Vitrolife-koncernens
organisation består av moderbolaget Vitrolife AB (publ) och de två
dotterbolagen Vitrolife Sweden AB (Göteborg, Sverige), Vitrolife, Inc.
(Denver, Colorado, USA). Koncernens verksamhet bedrivs på tre
geografiska områden.

· Europe/Middle East
· The Americas
· Rest of the World

Vitrolifes affärsidé är att utveckla, tillverka och sälja avancerade
produkter och system för preparation, odling, förvaring och stöd av
mänskliga celler, vävnader och organ.

Relaterade filer